安徽首个抗体药物获批临床

随着国家食品药品监督管理局临床试验批件的下发，合肥高新区安徽安科生物工程(集团)股份有限公司注射用重组人HER2单克隆抗体药物（治疗乳腺癌和胃癌）的研发再获实质性进展。这是安徽第一个获批进入临床试验的抗体类药物。同时，安科生物已经按照国家GMP的要求，建设完成安徽省第一条大规模哺乳动物细胞表达的抗体药物生产线。

注射用重组人HER2单克隆抗体是由哺乳动物细胞表达生产的经高度纯化制成的冻干制剂。1998年美国批准HER2用于临床转移性乳腺癌的治疗，已成为乳腺癌的一线治疗药物。2010年4月，美国FDA又批准了该药用于治疗胃癌。国际上已经公认，对HER2高表达肿瘤的治疗方案是采用抗体靶向药物治疗。目前来看，该药是人类精准对抗HER2高表达肿瘤的最有力武器。该药的进口制剂业已在国内销售，价格高达2万多元一支，国产制剂上市后，价格将远低于进口制剂，造福广大患者。

作为精准医疗的一个重要分支，抗体药物是生物技术产业最重要部分之一，也是全球生物技术产业化最为成功的产品，全世界已有数亿人口受益。由于抗体药物靶向性强、疗效确切，副作用少、安全性好等特征，被誉为“生物导弹”，可广泛应用于恶性肿瘤、艾滋病、传染性疾病、自身免疫性疾病、器官移植术后排异反应等严重危害人类健康的疾病治疗中。抗体药物成为近年来复合增长率最快的一类生物技术药物。

肿瘤精准治疗技术及药物的开发，是安科生物今后发展的重头戏，在公司未来的发展战略中，有着举足轻重的地位。

精准医疗简单的说就是通过基因检测确诊疾病；利用基因技术研制针对基因修复的靶向药物，进行治疗。从而增加疾病诊断的准确性，治疗的最大有效性和副作用的最小化。精准医疗的实质包括两方面，即精准诊断和精准治疗。

资料显示，2013年全球销量前十大药物近一半为抗肿瘤靶向药物，随着科技发展，抗肿瘤药物的发展也表现出“药物使用从单一到联合、ADC 类药物（抗体偶联药物）、免疫治疗类靶向药物、基因治疗”四大趋势。

目前，在这几大领域，安科生物通过联合开发，技术合作，并购重组等方式，均有布局。

精准医疗是个系统工程，大数据是基础，基因测序是工具，只有软硬件有机结合，才可能实现技术上的精准医疗。

安科生物早些年就开始了HER2的研发，今年早些时候，公司与无锡药明康德生物技术有限公司签订了《技术开发合同》，双方就“重组人HER2人源化单克隆抗体-美登素偶联药物临床前研究”项目达成协议，根据协议内容，安科生物将全权委托无锡药明康德开展该项目临床前研究和技术服务。

几乎与此同时，安科生物又与博生吉医药科技（苏州）有限公司签署合作意向书，共同合作开展CAR-T细胞治疗技术研究及产业化运作。

传统的肿瘤治疗技术分手术、放疗和化疗等，这些传统的治疗方法并不能很好的做到杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤活性，治疗的毒副作用也比较强，还常常导致肿瘤病人的转移复发率非常高。癌症免疫疗法是一种针对人体免疫系统而非直接针对肿瘤的疗法，癌症免疫疗法主要包括过继性细胞治疗、免疫调节剂、肿瘤疫苗以及免疫结合点阻断治疗等。其中，在细胞治疗领域，CAR-T细胞治疗无疑已成为研究机构和制药公司争相“追捧”的明星。

通过联合开发，技术合作，并购重组等方式，安科生物精心打造的集基因检测、单抗药物、ADC药物、细胞免疫治疗为一体的精准抗癌大平台已初具雏形。