甘肃省: 13户药品批发企业被亮“红灯”

中国日报网8月11日电（记者 薛朝华）甘肃省政府新闻办通报:从省食药监局获悉，8月9日，省食药监局连续发布2期公告，分别撤销、收回白银福宁中药有限公司、庆阳众康药业有限公司等13户药品批发企业药品GSP认证证书，向社会公布其主要违法违规行为，严格防控药品流通质量风险，严厉整肃药品流通秩序。

3月25日，甘肃省食药监局印发《关于开展药品流通领域专项整治工作的通知》，组织在全省开展为期6个月的药品流通领域专项整治行动，集中整治中药材中药饮片质量、特殊管理药品管理、药品经营环节挂靠走票违法行为、药品流通终端购销管理不规范、虚假药品广告等五方面突出问题，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动。4月29日，国家食药监总局发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，进一步对整治为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件，从个人或者无药品生产经营资质单位购进药品，伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，购销药品证、票、账、货、款不相对应一致等10类违法经营行为作出部署。

甘肃省食药监系统认真贯彻落实国家总局、省局关于开展药品流通领域专项整治工作部署，以问题导向、排查风险隐患、堵塞监管漏洞为原则，按照企业自查整改、监管部门集中整治、跟踪督查等步骤扎实推进，组织药品批发企业对照通报的10类问题逐项开展自查并整改，对药品批发企业、零售企业、医疗机构中日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发且自查不积极、不深入的单位重点检查，在药品购销渠道存在问题的企业开展药品购销流向和票据真实性的上下游延伸检查，对药品经营企业采取飞行检查、跟踪检查等方式加大检查力度，严厉打击无证经营、非法渠道购进销售药品、不按药品GSP规范要求储存运输药品、使用过期药品等违法违规行为，严厉查处疫苗、生物制品等冷链管理药品、特殊管理药品经营使用中违法违规行为，强化中药材中药饮片私切滥制、染色增重、使假售假、掺假掺杂、硫磺熏蒸、以劣充好等突出问题的整治。

专项整治以来，全省近400余户药品批发企业向食药监部门提交自查整改报告，省食药监局对47户未提交自查整改报告的药品批发企业向社会公开曝光，已有23户药品批发企业主动申请注销其《药品经营许可证》，放弃药品经营资质，退出药品经营市场。食药监部门在近200户余药品批发企业开展药品购销流向的上下游延伸检查，深挖细查药品批发领域存在的挂靠、过票等非法经营药品行为。对通过新版药品GSP认证后问题较多、变更频繁、多次违法违规被处罚的药品经营企业，经营范围中含有疫苗、生物制品、特殊管理药品等高风险品种的药品经营企业，上一年度药品GSP认证跟踪检查过程中问题较多的药品经营企业开展飞行检查，全省共对600余户药品经营企业（含批发和零售）实施飞行检查，对飞行检查中发现问题较多的企业，食药监部门分别作出撤销、收回其药品GSP认证证书的决定。

根据甘肃省食药监局公告，由省局撤销药品GSP认证证书的企业共7户，分别为白银福宁中药有限公司、灵台县药业有限责任公司、渭源县六合医药有限公司、甘肃华信医药有限公司、甘肃天健医药有限公司、甘肃龙祥医药有限公司、甘肃效灵生物开发有限责任公司，主要违法违规行为是药品经营质量管理体系未运行、质量负责人履职不到位，编造虚假药品合格证及检验报告书，药品购进、销售的证、票、帐、货、款不相符，虚构药品流向、向无药品经营使用资格的单位销售药品，冷链运输药品不能提供运输记录及运输在途温度记录，温度超范围未采取相应的调控措施等。

收回药品GSP认证证书的企业共6户，分别为庆阳众康药业有限公司、庆阳远方药业有限责任公司、甘肃省五洲药业有限公司、兰州华康药业有限公司、甘肃华城药业有限责任公司、平凉市博大药业有限责任公司，主要违法违规行为是质量体系文件与企业实际不相符、虚构质量管理关键岗位人员、药品储存温湿度超范围未调控、未按照包装标式的温度储存药品等问题。

根据药品监督管理相关规定，被撤销、收回药品GSP认证证书的药品经营企业，其经营活动已不符合药品GSP规范要求。按照《药品管理法》，药品经营企业未按照规定实施药品GSP规范的，给予警告、责令限期改正，乃至责令停产、停业整顿、罚款，及至吊销《药品经营许可证》的行政处罚。

甘肃省食药监局要求，相关市州局对撤销药品GSP认证证书的企业存在的违法经营行为，要依法立案查处。对收回药品GSP认证证书的企业，要监督其做好质量问题事项的整改落实工作，涉及违法经营行为的，要依法立案查处。各地要认真梳理辖区内已飞行检查药品经营企业的检查报告，对报告中反映可能存在违法经营行为的，一律深入核查，确认存在违法经营行为的，依法立案查处，严格监督企业落实药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。

相关链接：药品是特殊商品，国家对药品经营实施最严格管理。《药品管理法》规定药品经营企业（批发和零售）必须按照《药品经营质量管理规范》（简称药品GSP规范）经营药品。食品药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》，是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。《药品经营质量管理规范》中，对药品批发的质量管理包括质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备 、校准与验证 、计算机系统 、采购 、 收货与验收 、储存与养护 、销 售 、出 库 、运输与配送 、售后管理 等十四个方面共计118条规定，对药品零售的质量管理包括质量管理与职责、人员管理、文 件、 设施与设备 、采购与验收 、陈列与储存 、销售管理、售后管理等八方面共计58条规定。

《药品管理法实施条例》规定，新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院食品药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。