山东省搭建创新医疗器械审批快车道 审批时间可缩短一半

《山东省创新医疗器械特别审批办法》自2015年4月1日起正式实施。届时，山东省符合规定的医疗器械审批时间最多可缩短一半。

据山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭介绍，《办法》施行后，按照优先安排注册检验、技术审评、注册审批的原则，符合规定的医疗器械完成审批时间最多可缩短1/2以上。这将有力引导全省医疗器械行业产品创新和产业升级。

山东赛克赛斯药业科技有限公司副总经理姜丽娟说，创新医疗器械审批快车道大幅缩短了注册时间；同时，降低了注册风险，通过提前与审评审批机构进行沟通，可以优先把握产品性能的研发方向，提升产品获得批准的几率。

山东省食药监局器械监管处处长刘本功介绍，《办法》规定了创新医疗器械特别审批的情形主要包括拥有产品核心技术发明专利权或专利使用权，作用机理为国内首创、产品性能有根本性改进、技术上处于国际领先水平，申请人已完成前期研究且研究过程真实受控、研究数据完整可溯源等三大类，同时明确了特别审批的程序、材料和时限要求，仅注册审批时限一项压缩30天，充分体现了加快审批和优先的原则。

《办法》规定了注册申请人可以向山东省食品药品监督管理局提出沟通交流申请，符合条件的，山东省局、省局审评认证中心将主动与申请人联系，就重大技术问题、安全性问题、临床试验方案、临床试验结果的总结与评价等内容进行交流和指导，有关记录经双方确认后，供该产品的后续研究及审评工作参考。

山东省食药监局自去年起先后制定出台了《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》、《山东省医疗器械抽查检验管理办法》，并制定下发了《关于医疗器械注册有关问题的通知》，对医疗器械注册质量管理体系核查、不涉及注册证变化的第二类医疗器械说明书变更、第二类体外诊断试剂临床试验备案、第二类体外诊断试剂注册检验前抽样、第二类医疗器械不予注册申请复审等工作进行了明确规定。山东省食药监局表示，下一步将尽快建成医疗器械审批省级规范体系，提升医疗器械生产企业产品创新和质量管理能力。

据了解，2014年山东省医疗器械工业销售收入达到516亿元，同比增长20%以上；全年共完成二类医疗器械注册和延续注册846项次、变更注册345项次。生产企业数量和产品数量都出现大幅增长，产品数量连续三年递增15%以上。（记者 赵瑞雪 通讯员 张子欣 喜娥）