山东一药企超范围生产中药饮片被责令召回

近日，根据群众举报，山东省食品药品监督管理局对山东巨野澳泰中药饮片有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在质量管理混乱、超范围生产经营毒性中药饮片及无证经营药品等一系列问题。山东食药监局要求该企业召回全部违法经营的中药饮片，并对该企业的违法违规行为依法进行查处。

2015年5月22日至23日，山东省食品药品监督管理局会同菏泽市食品药品监管局对山东巨野澳泰中药饮片有限公司进行了飞行检查，检查中发现了一系列问题。

据介绍，现场检查时，该企业在搬迁过程中丢失2013-2014年生产、销售及检验等记录，无法向检查组提供相关资料。而且该企业的检验仪器设备与生产销售的中药饮片品种不相匹配。无气相色谱仪、Ni-ECD电子捕获检测器等相应检验仪器，且未委托检验，对三七、川贝母等42个品种没有进行全项检验直接进行销售。此外，该企业的黄芪、煅石膏等12批共20kg中药饮片存放于巨野县凤台路工业园区2号的临时仓库，但该仓库不具备中药饮片的储存条件，无仓库管理制度，无温湿度控制设施，无出入库记录，无中药饮片养护记录。

另外，从巨野县中医院调取的药品入库验收登记表（手工记录）、药库药品入库单（电子记录）及随货同行单等记录显示，该院从山东巨野澳泰中药饮片有限公司购进制草乌2kg、制附子5kg、制半夏20kg，均为毒性中药饮片。从巨野煤田中心医院调取的发票、随货同行单和入库单显示，该院从山东巨野澳泰中药饮片有限公司购进大黄炭、蒲黄炭等共29个批次32.5kg。该公司无毒性中药饮片和制炭炮制范围，涉嫌超范围生产经营毒性中药饮片和制炭中药饮片。

检查还发现，该企业未取得药品经营资质，却从其他公司购进有批准文号的药品进行销售，共涉及阿胶、羚羊角粉、冰片等药品共19kg。

据了解，该企业上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，山东省食品药品监督管理局已收回该企业《药品GMP证书》（鲁I0409）和《药品GMP证书有效期延续批准件》（鲁食药监安续字201359），要求菏泽市食品药品监督管理局监督该企业召回全部中药饮片，对发现的违法违规行为依法立案查处，同时继续追查该企业其他违法违规行为，对涉嫌犯罪的，及时移交公安机关处理。（李兆辉）