上海市食药监管局：活检针或伤人实施一级召回

记者日前从上海市食药监管局获悉，因用户在使用或清洗一次性活检针时，可能存在因活检针自动激发而被刺伤的风险，巴德医疗科技（上海）有限公司对其销售的一次性活检针（商品名：Max-Core，国食药监械（进）字2014第3150789号）实施一级召回。

一次性活检针主要用于获得肝、肾、前列腺、脾、淋巴结和各软组织瘤的活检组织。此次巴德医疗科技（上海）有限公司针对一次性活检针的召回范围涉及澳大利亚、欧盟、日本、韩国、墨西哥、美国等国家和地区，涉及已在中国销售的产品有50件。对于召回的具体原因，巴德医疗方面称收到投诉显示一个用户在对一次性活检针针杆进行清洗时，活检针自动激发，导致该用户被针刺伤，此外还收到过类似的“抱怨”，数量逐渐增多，因此自发进行了质量核查。巴德医疗方面表示，将通知受此次召回影响的下级经销商或医院，要求他们将受影响的产品退回，公司将立即停止销售和使用相应召回批次的产品，并将召回的产品隔离。

据透露，医疗器械生产企业按照规定开展主动召回，并有效消除缺陷的，每次可增加相应的质量信用分值；而监管部门责令其实施召回或停止经营后，仍拒不召回或停止经营医疗器械的企业，将遭“一票否决”，直接判为C级甚至D级企业。