《广东省药包材监督管理实施办法》10月1日施行

《广东省药包材监督管理实施办法》将于10月1日施行。9月29日，广东省食品药品监督管理局药品注册处调研员周李珍介绍了有关情况。

周李珍表示，我国目前对药包材实行监管的主要依据是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监管局令第13号），其中13号令是目前对药包材进行监管的主要法规文件，明确了对药包材监管实行注册证管理，不实行许可证管理，未对药包材生产企业的日常监管等方面提出具体细化要求。药包材的质量直接影响着药品质量，药包材质量监管是药品质量管理链条中不可缺少的重要一环。因此，通过建章立制，加强药包材日常监管具有重要意义。

周李珍介绍，广东省现有药包材生产企业200多家，持有药包材注册证600多张。药包材产品类别齐全，销售覆盖全国，部分产品销往欧美发达国家。但是，药包材领域仍存在一些潜在问题：一是广东药包材行业仍未跳出国内药包材行业“多、小、低、散”的局面，产品布局还不合理。二是部分企业质量意识仍显淡薄。三是受多方面政策的影响，尤其是药品价格因素的影响，有部分企业因为经营压力容易出现违规生产的冲动。为进一步加强药包材监管，切实保障药品质量，保证人民群众用药安全，进一步推动广东药包材行业又快又好发展，制定实施广东的药包材管理办法势在必行。

《实施办法》明确在本省行政区域内从事药包材研制、生产、使用、检验、监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。明确省食品药品监督管理局负责全省药包材监督管理工作；市级、县（区）级食品药品监督管理部门负责其行政区域内药包材监督管理工作。

《实施办法》明确申请人对其申报资料内容的真实性负责。药包材注册申请人提供虚假申报资料或样品的，省局对该申请不予受理，申请人在一年内不得再次申请该事项。

《实施办法》包括药包材生产质量报告制度。药包材生产质量报告制度是指药包材生产企业向食品药品监督管理部门和使用其药包材产品的单位报告生产质量情况的制度。药包材生产质量报告分为年度报告和重要变更报告。要求药包材生产企业应当加强内部质量审计和质量回顾分析，于每年第一季度填报上一年度药包材生产质量年度报告；药包材生产企业在三种情形发生时，应当在5个工作日内填报药包材生产质量重要变更报告， 即取得药包材注册补充申请批件时，停产六个月以上恢复生产，以及其他影响药包材质量的情形。

办法设计了药包材生产日常检查、有因检查和质量监督性抽验等多种日常监管手段，并对不同检查方式的内容、起因、频率和检查的具体程序都作了详细规定。比如明确要求：食品药品监督管理部门执行有因检查时，不得事先通知被检查单位;食品药品监督管理部门对每家药包材生产企业每年进行日常检查应不少于1次;市局应当制定药包材年度生产监督检查计划，并于每年第一季度报省局;市局应当于每年第一季度将上一年度的生产监督检查情况汇总，填写《广东省药包材生产监督检查年度报告》报省局。

办法明确药包材使用单位必须对所使用的药包材质量严格把关，确保符合药用要求；要求药包材使用单位应当对药包材生产企业定期进行质量评估，对药包材生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立药包材供应商的质量档案。

办法还明确广东开展药包材质量监督性抽验工作的具体要求：省局负责编制下达药包材抽验计划，制定年度抽验工作方案，组织实施药包材抽验工作，发布质量公告。药包材抽验的抽样工作，由各级食品药品监督管理部门承担。