山东专项整治医疗器械行业 责令千余家企业停产停业

据山东省食品药品监督管理局消息，为期4个月的“山东省医疗器械专项整治2015行动”，山东共警告、责令整改医疗器械相关企业4048家、责令停产停业1022家次。

专项整治共抽查检验可疑产品162批，其中抽检避孕套52批，有2批不合格；隐形眼镜（含“美瞳”）30批，有1批不合格；体外诊断试剂80批，18批不合格。

山东省食品药品监督管理局巡视员孙玉亭在11月5日山东省政府新闻办公室召开的“山东省医疗器械专项整治2015行动”新闻发布会上介绍，今年的专项整治行动共检查生产企业497家次、经营企业16271家次、游商小贩756家、使用单位18692家。集中对装饰性彩色平光隐形眼镜（“美瞳”）、避孕套、体验式经营行为、体外诊断试剂、定制式义齿和一次性使用无菌医疗器械进行了专项整治。

在专项行动中，山东各地共立案859起、结案766起。移送公安机关涉嫌犯罪案件2起。

孙玉亭说，从当前整治情况来看，无论是在医疗器械生产、经营环节，还是在使用环节，仍然存在一些影响产品质量的较为突出问题，比如部分生产企业不同程度的存在记录、标识不全，放行程序不规范问题；企业对相关的法律法规不熟悉；体验式经营企业普遍存在随意夸大产品功能、主治宣传的现象；部分体外诊断试剂经营企业和使用单位存在产品储存、运输条件不符合要求，存贮设备温度监控不到位等现象。

孙玉亭介绍，下一步将督促各市、县局统筹执法力量，对专项整治中发现的案件线索一查到底，及时曝光典型案例；针对专项整治行动发现的问题进行风险会商，针对整治中发现的风险隐患和监管难题，研究制定有效措施，并根据产业特点，在部分市局试点执行。

“我们将根据近期出台的药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械使用质量监督管理办法，以及医疗器械生产、经营质量管理规范、附录、检查指导原则等，进一步强化监管措施，完善监管制度，切实建立起保障医疗器械安全的长效机制，确保人民群众用械安全、有效。”孙玉亭说。（记者 赵瑞雪）