甘肃省正在开展为期五个月的医疗器械“五整治”专项行动

3月25日，甘肃省政府新闻办举行省医药器械“五整治”专项活动有关情况新闻发布会。省食品药品管理监督局副局长、新闻发言人宋保才介绍了相关情况，并回答媒体记者的提问。

为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照国家食品药品监管总局统一部署，甘肃省食品药品监管局从今年3月15日至8月15日，集中五个月时间，在全省开展医疗器械“五整治”专项行动，以重点产品、重点企业、重点环节和案件线索为突破口，着力整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），保障公众安全有效使用医疗器械。

宋保才介绍说，整治医疗器械产品注册虚假申报行为方面，重点整治第二、三类医疗器械首次产品注册申报资料不真实，弄虚作假的行为，开展第二、三类医疗器械首次注册申请资料和样品生产过程的真实性核查，对举报和审查发现存在问题的注册产品，进行全过程重点核查。整治医疗器械非法生产行为方面，重点整治未取得医疗器械生产许可证和产品注册证生产医疗器械；购进、使用无合格证明、不符合标准的原材料生产医疗器械；不按产品标准、工艺和生产质量管理规范要求生产医疗器械；擅自降低生产条件，缩减、改变灭菌、出厂检验等生产质量控制工序；擅自改变产品标签、说明书、扩大产品适应症以及生产、销售不合格医疗器械的违法违规行为。整治医疗器械非法经营行为方面，重点整治未经许可经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器等医疗器械，销售无产品注册证、无合格证明以及过期、失效、淘汰医疗器械；以“科普讲座”、“体验试用”等形式非法宣传、销售医疗器械；不按产品质量要求贮存、运输体外诊断试剂等医疗器械的违法违规行为。整治使用非法医疗器械行为方面，重点整治医疗机构、个体诊所、医疗美容机构从非法渠道购进植入（介入）性医疗器械、体外诊断试剂等医疗器械；购进、使用无产品注册证、无合格证明和过期、失效、淘汰医疗器械；购进、使用不符合医疗器械产品标签、说明书规定医疗器械的违法违规行为。整治非法医疗器械广告方面，重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法广告宣传。严肃查处未经批准擅自发布医疗器械广告；擅自篡改广告审批内容，篡改或使用过期广告批准文号。以学术机构、科研单位、医疗机构或者专家、学者、医师、患者形象作证明，以“讲座”、“求医问药”、“电视购物”等形式违规发布广告；以“无效退款”、“保险公司保险”等绝对化的语言夸大疗效。宣传治疗或改善性功能障碍的非法广告宣传行为。

“五整治”专项行动期间，全省食品药品监管系统将依托公众投诉举报、新闻媒体曝光、虚假广告监测、医疗器械质量公告等渠道广泛收集线索，集中力量对重点企业、重点环节、重点产品以及日常监管、投诉举报反映问题较多企业进行全面排查，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。专项行动将坚持标本兼治、整治与规范并重原则，建立跟踪检查、评价制度，着力解决法律责任、诚信守法、制度建设等深层次的问题，积极探索长效监管机制，巩固专项行动成果。根据整治规范的进展，省食品药品监管局将组织督查组，采取暗访、飞行检查、案件跟踪等多种形式，适时对专项行动工作进展、案件查处等情况进行督查督办，确保“五整治”专项行动取得实实在在成效。

食品药品安全不仅仅是一个质量问题，也是一个复杂的社会问题。打击食品药品违法犯罪，需要广大群众积极参与，群防群治。2011年，甘肃省食品药品监管系统开通12331投诉举报电话，建立了以省级12331投诉举报平台为中心、市州12331投诉举报服务为骨干、县级投诉举报服务为基础的三级投诉举报服务体系，健全了首问责任、来访接待、责任追究、定期督查、快速反应、24小时值班等制度，形成了投诉、举报、执法、反馈一体化工作机制，构筑了群众参与监督平台，查处了一批食品药品违法案件，推动了食品药品安全的社会共治。2013年，共受理投诉举报2169起，其中电话1828件，网络26件，信件37件，来访240件，其他38件，受理案件处理办结回复率达100%。全年通过12331投诉举报提供的线索，查处食品药品违法犯罪案件52件，比如金昌市中医医院非法购进药品案、陇西县红十字眼科医院购进使用假冒医疗器械案、兰州市城关区中山桥华莱士西式快餐店经营超过保质期食品案等。特别是通过12331投诉举报，查处了一批食品药品违法犯罪案件，比如敦煌市食品药品监管局根据群众举报查处杨勇非法制售假药案，敦煌市人民法院判处杨勇犯生产销售假药罪，拘役四个月。嘉峪关市食品药品监管局根据群众举报查获吴传顺、罗雪山非法经营药品案，嘉峪关市城区人民法院判吴传顺、罗雪山犯非法经营罪，分别判处有期徒刑八个月和六个月。白银市食品药品监管局查获兰州永祥中医药技术应用有限公司生产销售假药案，白银区人民法院判该公司法定代表人张永军、技术负责人黄承电犯生产销售假药罪，分别判处有期徒刑一年和拘役六个月，并处罚金各五万元，严肃追究了一批违法犯罪人员的刑事责任，维护了食品药品市场秩序，保障了公众用药安全。（记者 薛朝华 周国喜）