首创“可立袋”产品 四川科伦加速转型升级

科伦药业自主研发的直立式聚丙烯输液袋（“可立袋”）产品

输液是临床应用最广最重要的治疗手段，其安全性与包装形式和材质有着极其紧密的关系。传统输液包装各有特点，难以适应特殊条件下的救治需求。四川科伦药业股份有限公司历时4年研制，成功开发出具有自主知识产权的新型可直立摆放且可全密闭输液的新型输液包装——直立式聚丙烯输液袋(简称“可立袋”)，达到国际领先水平。

在1月9日举行2014年度国家科学技术奖励大会上，科伦药业自主研发、拥有20多项专利的新型输液包装的“可立袋”荣获国家科技进步二等奖。

据了解，“可立袋”的研制始于2003年。2003年4月，在抗击“非典”战斗中，由于“非典”病毒可通过空气传播，全密闭式输液产品供不应求。为了满足临床对输液安全性和便捷性的需求，科伦药业组成技术攻关团队，投入5000余万元进行研发。

针对现有原料无法满足制备需求，产品直立稳定性和自收缩性无法统一、生产过程易成型不均匀性和灭菌变形率高等关键技术难题进行研究，科伦药业取得了直立式全密闭输液袋专用原料，有限元数值仿真设计评价，制备模具及工艺创新，临床验证安全有效等四大创新成果。

在该项研究中，科伦药业创新地研制出新型改性医用聚丙烯粒料，首创安全高效的“注胚—吹袋—洗袋—灌装—封口”五位一体连续生产技术,并构建了可立袋安全性评估及控制技术，对药品安全进行有效保障。可立袋集中了中国当代输液制造技术的最新成果，兼具直立摆放和全密闭输液功能的袋型设计，可同时满足使用安全性、操作便捷性及特殊条件下可空投性的临床需求。

自2007年问世以来，可立袋受到了广大医护工作者和患者的好评，并加快了国内输液行业的软塑化进程，提高了软塑包装输液占比，推动了输液行业的科技升级进步，带来了显著的经济和社会效益。特别是在汶川大地震发生后，可立袋作为“摔不坏”的输液袋在紧急空投救治中发挥了巨大作用。

经中国医药质量管理协会组织专家委员会鉴定，可立袋产品和技术属国内外首创，达到国际领先水平。该产品除荣获国家科技进步奖外，还获得国家食品药品监督管理局颁发的“Ⅰ类药包材注册证”。成果已成功应用于科伦药业旗下5家生产基地36个品规产品，上市以来，已占据国内输液市场7%的市场份额，并带动本行业知名企业开发直立式全密闭输液产品，取得了显著的经济社会效益。

重视自主创新 加速向研发药企转型

可立袋产品的成功，只是科伦药业自主创新的一个缩影。自创立以来，科伦药业非常重视企业创新能力建设，不断加强对研发工作的投入力度，每年拿出销售收入6%以上的资金，瞄准医药领域的先进技术、前沿技术，进行科研开发，培育出一批具有自主知识产权的专利技术和专利产品。

据介绍，仅2012年-2014年研发总投入就达到9.89亿元。其中2012年，科伦研发投入为2亿元，2013年，科伦研发投入为4.00亿元，2014年研发投入3.89亿元，主要用于突出对临床急需的品牌仿制药，高端输液，新型给药系统，创新小分子和生物技术药物的研究与开发。

截止4月21日，研究院共立项品种204项，包括创新分子18项，生物药物10项，均为国内外研究热点。2013年-2015年4月申报项目97项，其中A类项目76项（报临床29项，报生产47项），主要涉及抗肿瘤、抗感染、糖尿病、肠外营养、抗凝药、抗病毒等几大临床尚未满足且急需新品种的领域，其中拉帕替尼、阿西替尼等19个高技术内涵药物实现国内首家注册申报，具有国内首家上市的机会，将会为科伦带来巨大的市场价值。

科伦药物研究院副院长陈得光透露，今年，科伦已申报项目4项，计划申报45项，预计2015年研发投入将在2013年的基础之上持续增加，达到销售收入的6%以上。

同时，科伦药业通过对自身创新能力的建设和产学研合作等手段，建立了关键共性技术体系，形成了大量的技术成果。这些成果已成功应用到脂溶性维生素注射液（II）、乳酸钠林格注射液和甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液等品种中，解决这些产品在实际生产和存贮过程中遇到的难题，确保公司产品在生产和储存中的质量，保障药品临床的使用安全。

据悉，2012年-2014年公司获得药品生产批件共计46项，其中输液产品25项、非输液产品21项，现已有37个产品已成果转化，具有良好的技术成果转化能力，近三年技术成果转化率达80.43%。（记者 李渝 李科）