福建全面规范医疗器械生产行业源头监管 严格约束高风险企业

日前，福建省食品药品监督管理局出台了《福建省医疗器械生产企业监督管理办法（试行）》（以下简称《办法（试行）》），对医疗器械生产企业实行分类分级监管，并特别明确了对高风险企业的监督检查频次，落实责任强化监管。

《办法（试行）》要求，对医疗器械生产企业实行分类分级监管，规定了日常监督检查的重点事项、检查频次、检查要求。《办法（试行）》规定日常监督检查重点是生产企业是否按照注册或备案的产品技术要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行、生产条件是否持续符合法定要求等。

《办法（试行）》特别明确了省市局对高风险四级、三级医疗器械生产企业的监督检查频次，有利于落实责任强化监管。《办法（试行）》提出，对实施四级监管的医疗器械生产企业，省局每年对每家企业的全项目检查不少于一次，设区市局每年对每家企业的日常检查不少于两次。对实施三级监管的医疗器械生产企业，设区市局每两年对每家企业的全项目检查不少于一次，日常检查不少于两次。

《办法（试行）》还对医疗器械生产企业违法违规行为的查处、缺陷产品召回，企业约谈制度、生产企业监管档案和信用管理制度等内容作出了更加具体的规定。

福建省食品药品监督管理局有关负责人表示，在全省范围内施行《福建省医疗器械生产企业监督管理办法（试行）》，对于进一步加强医疗器械生产企业监管，落实各级监管责任、提升监管效能具有重要意义。 （记者 胡美东 彭娟）