政府回应:
铬超标胶囊事件警醒监管者 让全社会参与监督
针对如何防止铬超标胶囊事件再度发生等问题,2013年1月11日时任国家食品药品监管局局长尹力在接受人民日报记者采访时表示,铬超标胶囊事件警醒监管者,要切实用好预防为主的风险管理方式。也就是说,对于药品监管一定要做到心里有数。哪些问题可能引发系统性风险,哪些问题属于区域性风险,对不同类型的风险,采取针对性措施。
尹力说,我们在查处铬超标胶囊的同时,就在紧锣密鼓地制定有关药用辅料的监管办法。对敢于铤而走险的违法分子,出台了严格的黑名单制度,实施行业禁入。更关键的是,我们没有关起门来自检,而是坦诚地与公众沟通,开通了官方微博,旨在建立政府部门与社会各方面的有效沟通机制,让社会参与监督。同时,普及用药知识,曝光违法行为。目的就一个,从根本上转变观念、转变方式、转变作风,为公众用药筑起牢固的安全线。
事件反思:
国人付出代价,药物采购将循质量优先价格合理原则
“制造不合格空心胶囊的企业,是没有底线的企业,他们无视法律,对于生命安全视而不见,已经不仅仅是企业降低成本的行为,而是已经到了犯罪的地步,应该得到教训”,中国医药企业管理协会、中国医药企业家协会会长于明德认为, “200多家企业卷入其中,很多人被处分、撤职、处罚、整顿,这在行业发展历史上也是不多见的。这次事件,给整个行业进行了一次深刻的教育。无论如何要守住法律底线,突破了就一定会受到追究。”
除了行业自省,政策的变化也是铬超标胶囊事件的“收获”。今年2月,国务院办公厅印发的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔2013〕14号),提出:基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查,将企业通过《药品生产质量管理规范(2010年版)》(GMP)认证作为质量评价的重要指标;在商务标评审中,对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估,避免恶性竞争。
于明德说,此前药品招标一直是最低价格中标。这样的变化,对于扭转企业的观念,引导行业健康发展有巨大推动作用。“铬超标胶囊事件是个教训,尽管我们付出了代价,但迎来14号文件,政策是在不断实现逐步完善,也是接受实践检验的。有关部门耐心听取各方面意见,改进工作,完善制度,就是进步和收获。”
体系完善:
药品安全不单纯是市场监管问题,更是一个社会问题
“一系列药品安全事情发生之后,药监部门应该吸取两个教训:第一,除了药用成分的质量安全外,辅料和包装材料的质量安全问题亦不容忽视。第二,药品安全问题不单纯是市场监管问题,已经上升为社会问题”,胡颖廉告诉人民网记者,“针对铬超标胶囊事件带来的教训,国家食药监局联合有关部门,不仅改善了自身工作,还采取了经济激励、社会监督等政策措施”。
自身监管方面,为弥补药用辅料监管漏洞,药监部门发布了《关于加强药用辅料监督管理的有关规定》;本轮机构改革中,为避免药监系统属地管理可能引发的地方保护问题,有可能向分区域向全国派稽查专员,周期性轮换,专司检查督促地方监管执法,用稽查专员的方式防范系统性区域性风险。与此同时,药监部门还加强了风险研判、风险监测、风险预警、风险沟通等工作。
经济激励方面,去年8月颁布了《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》,按照规定,如果企业违法,监管部门便以“黑名单”形式昭告天下,这对企业最为重视的声誉是一个极大打击,远比罚款的震慑力度大。此外,去年9月,七部委联合发布了《进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》,将药品企业的信用记录和对它的产业政策、信贷政策、税收财政扶持政策结合起来,如果企业有不良记录,将严重制约日后发展。
在社会监督方面,事件发生后,国家药监局开了一个官方微博,目前已有“粉丝”100多万,通过微博发布药品安全信息、政策,与公众交流,宣传安全用药知识等。另外,药监部门与专业舆情监测机构合作,科学地监测全国舆情,这些信息一旦掌握、汇集到一起,就能够做一些系统性分析,类似医学里面流行病调查工作,非常有意义。
在管理体制方面,今年两会期间,国务院进行机构改革,把质监的食品生产监管、工商的食品流通监管整合到国家食药监总局,使体制得到了优化。
尹力曾表示“从目前的形势来看,药品安全问题不是一个单纯的技术问题,它有深层次的经济社会因素。”胡颖廉认为,经过多方面改革,药监部门的理念正在发生深刻转变,药品监管工作从过去的市场监管范畴,提升到社会管理的新高度。在此理念指导下,整个一年,无论是经济手段、社会监督,自身监管,还是体制和机构改革,都初步收到了不错的效果。
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