国家药监局今天发布关于广州市美度化妆品有限公司停产整改的通告。通告中指出，近期，国家药品监督管理局组织对广州市美度化妆品有限公司进行了飞行检查。经检查，发现该企业严重违反《化妆品生产许可工作规范》有关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷：
在质量管理方面，企业未建立系统的、有效的文件管理制度并执行，如成品与半成品内控质量标准，以及洗发液、护肤水等生产工艺文件，均未受控。
批生产记录不能保证产品的可追溯性，如批号为MDC071505002的美度染发膏（咖啡色）领料单未记录原料批号；批号为MDC070105002的美度染发膏（咖啡色）批生产记录，生产操作记录不能反映P-苯二酚等3种原料的投料顺序、投料时温度、操作人、复核人。
企业未按规定管理试剂，理化检验室硝酸银标准溶液、硫代硫酸钠标准溶液、HCL标准溶液均已超过有效期；pH 4.00标准缓冲液超过有效期且严重发霉。
在生产管理方面，企业对生产区域未定期清洁、消毒，清洁消毒制度执行不到位。企业未按工艺规程生产，如批号为MDC070106001与批号为MDC052106001两批美度染膏（玫瑰红），生产工艺规程中规定“水相、油相和色粉加热到75—80度，降温至40—45度”，批生产记录显示实际生产中水相、油相和色粉加热到85度，降温至55度。
广州市美度化妆品有限公司已对上述质量管理体系存在的缺陷予以确认。该企业上述行为严重违反了《化妆品生产许可工作规范》有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产销售，对该企业涉嫌违法生产行为依法严肃查处。待该企业完成全面整改并经广东省药品监督管理局跟踪复查合格后，方可恢复生产销售。
文/北京青年报记者赵新培
（赵新培）
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