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海南食药监局:海南益尔药业生产的原料药存质量风险

新华社李金红 2016-02-20 19:30:44

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  新华社海口2月20日电(记者李金红)记者20日从海南省食品药品监督管理局获悉,海南食药监局例行国家食药监总局组织的“飞行检查”工作中发现,海南益尔药业有限公司生产的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定,存质量安全隐患。其中盐酸氟哌噻吨初步鉴定为淀粉类产品,部分盐酸美利曲辛已用于制剂生产。

  海南省食药监局相关负责人介绍,2015年12月24至26日,国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展“飞行检查”发现其存在较严重的违法违规行为。

  经现场检查和产品抽检,发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产;7批盐酸美利曲辛原料药(150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710)溶解度不符合质量标准。此外,检查还发现该企业存在数据造假问题,同时为逃避检查,该企业还替换现场抽样样品。

  日前,国家食品药品监督管理总局已发出通报要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片,所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。海南食药监局已收回海南益尔药业有限公司的《药品GMP证书》,并责令其停止销售和召回所有批次盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛片。同时,向相关省份通报销售流向,并在政务网站向社会公布。据统计,海南益尔药业有限公司共生产销售了17批合计143996盒,目前共召回了15984盒,其中还有24553盒在召回途中。

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