央广网合肥12月24日消息（记者王利通讯员石跃新）安徽省食品药品监督管理局日前发出《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》，要求药品注册申请人、药物临床试验机构、合同研究组织进一步做好药物临床试验数据自查工作。
通知指出，药品注册申请人要对国家食药监总局第117号公告中所列待审评审批的项目，以及第117号公告以后申报的项目，按照药物临床试验数据现场核查要点，对临床试验数据重新进行全面认真的自查。按照各自时间节点要求，将自查结果向省食药监局报告。自查中，如发现有不真实、不完整的问题，应主动撤回注册申请。
安徽食药监局要求各药物临床试验机构，对第117号公告中所列及其后承担的所有药物临床试验进行自查；合同研究组织应对相关受委托的项目主动自查，自查结果要于2016年1月10日前报省食药监局。各临床试验机构、合同研究组织自查发现问题的，应督促申请人主动撤回申请。临床试验机构、合同研究组织主动报告问题的，则可免予追究责任。
安徽食药监局强调，数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任，并对外公布。
据了解，安徽食药监局将对相关注册申请的临床试验数据重新组织核查，核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，将责令申请人撤回注册申请；对于临床试验机构、合同研究组织主动报告的临床试验数据不真实、不完整问题，将约谈申请人敦促其撤回。
对第117号公告后申报的注册申请仍发现有数据造假的，安徽食药监局将从重处理申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人，并追究未能有效履职的食药监核查人员的责任。
