福建出台《意见》强化药品生产日常监管 发生群体不良事件将被重点督查

日前，福建省食品药品监督管理局制定《2015年福建省药品生产日常监管工作实施意见》（以下简称“《意见》”），强化药品生产日常监督，提高药品生产风险防控能力。《意见》提出，对产品被抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的，发生严重不良反应或群体不良事件的，将被列为日常监督检查的重点单位。

《意见》提出，继续开展生产、使用假劣中药材、中药饮片专项整治行动；开展明胶空心胶囊和胶囊剂药品的专项监督检查；开展特殊药品及含特殊药品复方制剂专项治理；等等。

《意见》规定，具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点单位：特殊管理药品生产、经营、使用企业；生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；产品被抽验出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；发生严重不良反应或群体不良事件的；二年内有重大违法违规行为或屡次被行政处罚的；使用危化品量大或发生过安全生产事故；等等。

《意见》还要求，对包括药品生产、特殊药品、医疗机构制剂、安全生产等重点内容进行监督检查。

（记者 胡美东 彭娟）