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食药监总局回应一纸通知致4亿元损失:疫苗不合格

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117批狂犬疫苗送检后,却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知,正面临超期报废,这将为企业带来超过4亿元的损失。8月18日,辽宁依生药业董事长张译实名举报国家药监总局副局长吴浈,以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦,称其“玩忽职守、滥用职权,涉嫌渎职”。19日,国家食品药品监督管理局网站则回应称,检查发现,该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。

先后发现3批疫苗无菌检验不合格

昨天,国家食品药品监管总局发布《中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明》称,2013年2月以后,中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格,且多次复检都显示细菌污染阳性,提示其产品存在严重大面积细菌污染问题,即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌,是疫苗类产品最严重的质量安全问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗,会造成严重的健康危害,甚至危及接种者的生命。

企业无菌保障关键环节存在严重问题

中检院表示,发现产品无菌检验不合格后,根据《生物制品批签发管理办法》,必须全面核查企业生产的真实情况,以确定同时报批的其他批次疫苗是否存在染菌风险。随即,食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。

检查发现,企业无菌检验结果存在真实性问题,无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明,该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。

这些产品上市将对接种者带来威胁

在此情况下,中检院专门召开专家会,评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为,“该企业质量保障体系存在严重缺陷,无法有效进行无菌保障,产生污染的风险持续存在,该117批疫苗有安全风险,为确保人民用药安全,建议不予批签发。”为此,中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见,对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗,做出了不予批签发的决定,并向辽宁依生公司下达了书面通知。

据了解,辽宁依生公司已就其产品批签发问题向法院提起诉讼。就辽宁依生公司120批疫苗的情况看,不仅仅是产品检验不合格,而且现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题。这种情况在任何国家都是不允许放行的。如果放行这些产品上市,将造成接种者的健康威胁,后果不堪设想。

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